GESTÃO DA SAÚDE

Domine requisitos e pressupostos que envolvem uma auditoria interna sob a óptica da ANVISA em Boas Práticas de Fabricação!

Área de Atuação: Gestão da Saúde

Duração: 16 horas

Público Alvo:
Responsáveis Técnicos (RT), Responsável Legal, Representante da Direção (RD), Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Comprar/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do Sistema de Gestão de Boas Práticas de Fabricação que conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.

Objetivo:
Este curso visa capacitar os participantes a planejar e realizar auditorias internas na empresa, proporcionando conhecimentos sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Importação, Distribuição e Transporte de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e às demais legislações que regulamentam o setor.

Conteúdo programático:
– Sistemas de Gestão da Qualidade;
– Introdução e Conceitos de Sistemas da Qualidade;
– Revisão geral da BPF – RDC 16;
– Conceitos de Auditorias da Qualidade – NBR ISO 19011;
– Processo de Auditoria;
– Classificação de Auditorias;
– Planejamento de Auditorias;
– Metodologia da Auditoria da Qualidade;
– Preparação da auditoria;
– Execução da auditoria;
– Relatório da auditoria;
– Perfil e Qualificação do Auditor;
– Comunicação Durante a Auditoria;
– Comportamento do Auditor.

Compreenda e implemente os princípios de Boas Práticas de Fabricação em sua organização!

Área de Atuação: Gestão da Saúde

Duração: 16 horas

Público Alvo:
Responsáveis Técnicos (RT), Responsável Legal, Representante da Direção (RD), Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Comprar/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do Sistema de Gestão de Boas Práticas de Fabricação que conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.

Objetivo:
O curso tem a finalidade de trazer aos responsáveis técnicos, coordenadores da qualidade e demais interessados as metodologias aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem, importem, distribuam, armazenem, comercializem ou transportem produtos sujeitos a Vigilância Sanitária os quesitos de como implementar um sistema de Garantia da Qualidade focado nas Boas Práticas de Fabricação abordando os métodos e controles usados no desenvolvimento da documentação necessária, nos projetos, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e transporte.

Conteúdo programático:
– BPF x NBR ISO 9001;
– Requisitos do Sistema de Qualidade;
– Manual de Boas Práticas;
– Controle de Documentos e Registros;
– Requisitos gerais dos registros do Sistema de Qualidade;
– Controle de Compras;
– Registro Mestre de Produtos e Registro de Histórico de Produção;
– Exigências para o Layout;
– Manuseio, armazenamento, distribuição e transporte;
– Tratamento de Reclamações;
– Identificação e Rastreabilidade;
– Controle de Processo de Produção;
– Processos especiais e validação;
– Inspeções e testes;
– Controle de Embalagem e Rotulagem;
– Componentes e Produtos não conformes;
– Ação corretiva;
– Técnicas Estatísticas;
– Desenvolvimento de Indicadores;
– Principais Regulamentações abordadas neste curso:

RESOLUÇÃO RDC Nº 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013: Determina a todos fabricantes de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro “;

Instrução Normativa Nº 8 DE 26/12/2013: Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento

RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013: Determinar a todos estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;

RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Determinar a todos estabelecimentos fabricantes de Produtos de Saneantes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes;

Resolução RDC nº. 275, de 21 de outubro de 2002: Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos;

NBR ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade: O Objetivo: da NBR ISO 9001 é construir um modelo de gerenciamento na organização para que os processos de trabalho sejam padronizados, e, com isso, ajudem a organização na realização de serviços e produção de bens que atendam aos requisitos dos clientes. O Objetivo: de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é, portanto, complementar os requisitos dos produtos e serviços realizados por uma organização, e ajudar a organização a se tornar mais competitiva nos mercados interno e externo.

Compreenda e implemente os princípios de Boas Práticas de Fabricação em sua organização!

Área de Atuação: Gestão da Saúde

Duração: 16 horas

Público Alvo:
Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Gerência (RG), Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Fabricação.

Objetivo:
O Objetivo: do curso é capacitar os profissionais no conhecimento sobre os conceitos e princípios de boas práticas de fabricação, armazenagem e distribuição de produtos saneantes, produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes – RDC 47/2013 e RDC 48/2013 – ANVISA.

Conteúdo programático:
– Considerações Gerais e definições;
– BPF x NBR ISO 9001;
– Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
– Recolhimento de Produtos;
– Devolução de Produtos;
– Auto-Inspeção;
– Documentação e Registros Pessoal;
– Normas para as Instalações.
– Áreas Auxiliares;
– Recebimento e Armazenamento;
– Amostragem de Materiais;
– Produção /Elaboração;
– Controle da Qualidade;
– Amostras de Retenção;
– Avaliação final.

Saiba como implantar e melhorar o Sistema de Gestão da Qualidade com foco em produtos para saúde!

Área de Atuação: Gestão da Saúde

Duração: 16 horas

Público Alvo:
Diretores, Gerentes, Engenheiros, Técnicos e especialistas atuantes nas áreas que integram o sistema de qualidade.

Objetivo:
Capacitar o participante na interpretação e implementação dos requisitos da NBR ISO 13485, compreendendo os conceitos, fundamentos e princípios do Sistema de Gestão da Qualidade, seus Requisitos para Fins Regulamentares e os princípios da auditoria interna.

Conteúdo programático:
– Histórico, organização e propósito da ISO (Internacional Organization for Standardization);
– Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade;
– Definições da NBR ISO 13485;
– Abordagem da NBR ISO 9001;
– Conceitos e Princípios da Qualidade;
– Compatibilidades com outros Sistemas de Gestão;
– Análise e Implementação dos Requisitos da NBR ISO 13485;
– Processo de Auditoria;
– Conceitos de Auditorias da Qualidade NBR ISO 19011;
– Classificação de Auditorias;
– Planejamento de Auditorias;
– Metodologia da Auditoria da Qualidade;
– Preparação da Auditoria;
– Execução da Auditoria;
– Relatório da Auditoria;
– Perfil e Qualificação do Auditor;
– Comunicação Durante a Auditoria;
– Comportamento do Auditor.
– Exercícios práticos, estudos de casos e simulações em sala.

Saiba como a aplicação da norma pode contribuir com o gerenciamento de riscos na indústria!

Área de Atuação: Gestão da Saúde

Duração: 8 horas

Público Alvo:
Gerentes da Qualidade e Representantes da Administração, Auditores Internos ou Líderes e profissionais da qualidade.

Objetivo:
O treinamento fornecerá aos participantes as ferramentas necessárias para a implementação e manutenção da ISO 14971 nas organizações e como a norma ISO 14971 pode ser aplicada para os Sistemas de Gestão em conformidade com a norma ISO 13485.

Conteúdo programático:
– ISO 14971:2007 – Interpretação dos Requisitos;
– Gerenciamento de Riscos – Nivelamento de Conceitos;
– Gerenciamento de Riscos para a indústria de dispositivos médicos;
– Aplicação da ISO 14971 no Sistema de Gestão 13485;
– O Impacto da Implementação da ISO 14971 para a indústria de dispositivos médicos.

Aprenda a identificar situações perigosas e a monitorar e controlar os riscos relacionados aos produtos para saúde!

Área de Atuação: Gestão da Saúde

Duração: 20 horas

Público Alvo:
Responsáveis Técnicos (RT), Responsável Legal, Representante da Direção (RD), Coordenadores da Qualidade e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do Sistema de Gestão de Boas Práticas de Fabricação.

Objetivo:
Orientar os participantes no desenvolvimento de um processo de gerenciamento de risco de processos e produtos aplicado a produtos para saúde, atendendo às exigências de certificação compulsória de produtos (RESOLUÇÃO ANVISA – RDC Nº 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011 e PORTARIA INMETRO Nº 350, DE 06 DE SETEMBRO DE 2010) e às alterações propostas pela PORTARIA ANVISA Nº 622, DE 29 DE MARÇO DE 2011.

Conteúdo programático:
– Introdução ao Gerenciamento de Risco;
– Legislações envolvidas com o Gerenciamento de Risco;
– Definições;
– Responsabilidades e qualificação do pessoal;
– Etapas do Gerenciamento de Risco: Planejamento, Análise de Risco, Avaliação do Risco, Controle do Risco, Avaliação global dos riscos residuais, Relatório de Gerenciamento de Risco;
– Informações de Pós-Produção.